국내 1호 신속항원진단키트 효능에 취약점 발견

핫이슈 / 정민수 기자 / 2020-12-24 10:10:12
대한진단검사의학회 문제 제기... 국내 사용시 민감도 41%

감염자 절반 이상 놓칠 수 있어, 무증상자 양성 여부 판단 한계 보여

▲지난 16일 오후 서울역 광장에 설치된 중구 임시선별진료소에서 의료진이 채취한 검체로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원검사를 하고 있다. [출처=연합뉴스]

 

백신도 확보하지 못하고 있는 상황에서 유일하게 믿고 있던 항원진단 검사에 불신거리가 생겼. 비상상황이다.

 

국내 첫 번째 유일하게 정식 허가를 취득한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트, 에스디바이오센서 신속항원 진단키트의 효능에 문제가 생겼다.

 

이 키트가 국내에서 사용될 경우 감염자 절반 이상을 놓칠 수도 있다는 주장이 제기된 것이다.

 

23일 대한진단검사의학회는 에스디바이오센서 신속항원 진단키트의 성능을 검체 680(양성 380, 음성 300)를 사용해 평가한 결과, 해당 제품을 국내 신규 환자에 사용했을 때 예상되는 민감도가 41.5%에 불과하다고 밝혔다.

 

진단검사의학회는 680개의 검체를 사용한 실험에서 유전자증폭(PCR) 검사방식과 비교했을 때 해당 제품의 민감도(양성을 양성으로 진단하는 비율)와 특이도(음성을 음성으로 진단하는 비율)는 각각 29%, 100%라고 설명했다.

 

바이러스양이 검출한계보다 많은 검체에서 민감도는 81%였고, 검출한계보다 적은 경우 11%였다.

 

진단검사의학회는 이 분석 결과를 국내 코로나19 환자의 첫 진단 당시 PCR 검사 결과 33294건과 함께 분석해 국내 신규환자에게 이 제품을 사용했을 때 예상되는 민감도를 산출했다.

 

그 결과 국내 신규환자에게서 이 신속 항원 검사를 사용했을 때 예상되는 민감도는 PCR 대비 41.5%였다.

 

현실에선 거짓 음성 결과 나올 가능성 높다는 지적

 

이 주장은 상당한 우려를 불러일으킬 소지가 있다.

 

진단검사의학회는 "일부 항원검사에서 8090%의 높은 민감도를 보고한 것은 바이러스양이 많은 유증상자나 중증 환자 위주로 검사했기 때문"이라며 "실제에서는 거짓 음성 결과가 나올 가능성이 높다"고 지적했다.

 

그렇다면 누구도 안심할 수 없는 상황이 된다. 일단 음성을 판정받은 이들이 자가 격리를 풀고 가정과 직장으로 귀화하면서 상당수 감염 확산을 일으키 소지를 만들어 낼 가능성이 높아진다는 점이 문제다.

 

진단검사의학회는 타액() 검체를 이용한 검사 민감도 역시 현재 사용하고 있는 비인두도말 검체의 9194%로 비교적 낮다고 설명했다.

 

진단검사의학회는 "검사의 질을 보장하지 않고 단순히 검사 수를 늘리는 것은 거짓 양성과 거짓 음성으로 사회에 더 많은 혼란을 야기할 수 있기 때문에 무엇보다 정확한 검사 수를 늘리는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

 

진단검사의학회는 그러면서 혼합검체를 이용한 검사, 신속분자진단 검사, 자동화 분자검사를 활용할 것과 검사 인력을 확충할 것을 주장했다.

 

식약처는 지난달 에스디바이오센서의 코로나19 신속 항원진단키트 'STANDARDQ COVID-19 Ag Test'를 정식 허가했다.

 

정부는 이달 초 코로나19 확진자를 조기에 발견하기 위해 수도권을 중심으로 타액 진단검사와 신속항원검사를 도입했다.

 

한편 전문가들은 이 기기를 사용할 경우 오히려 전체의 반에 해당하는 확진자를 놓쳐 방역에 역효과가 날 것이라고 말하고 있다.

 

정부는 내부에서 이 지적에 상당히 당혹해 하는 모습인 것으로 알려지고 있다. 엊그제 11만 명을 검사한 적도 있는데 이 중 절반 가까이가 왜곡되기라도 했다면 상상도 하기 어려운 상황이 닥쳐 올 수도 있기 때문이다. 마땅한 해결책은 없는 상황이다. 그래서 더욱 백신 확보가 중요해진 상황이다.

 

[ⓒ 데일리매거진. 무단전재-재배포 금지]