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| ▲ 데일리-경제만평=삼천당제약, '먹는 비만약' 美 FDA 사전협의 소식에 증시 상한가 직행 @데일리매거진 |
삼천당제약이 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장 진출 기대감에 힘입어 증시에서 상한가로 직행했다.
미국 식품의약국(FDA)과의 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 관련 사전 협의 결과가 전해지며 투자자들의 매수세가 대거 몰린 결과다.
20일 삼천당제약은 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발을 위한 사전 신약허가신청(Pre-ANDA) 답변서를 수령했다고 밝혔다.
Pre-ANDA는 제네릭 의약품 허가 과정에서 개발 방향과 규제 요건을 미리 확인하는 절차로, FDA가 대조약 선정 및 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 검토해 의견을 제시한다.
이번 답변서 수령은 삼천당제약이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진입을 위해 규제기관과의 실질적인 협의 단계에 돌입했음을 시사한다.
회사가 개발 중인 제품은 경구용 세마글루타이드 제네릭으로, 현재 글로벌 시장에서 판매되고 있는 경구용 GLP-1 계열 치료제와 경쟁을 목표로 한다.
특히 삼천당제약은 오리지널 제품인 리벨서스에 적용된 SNAC(흡수 촉진 물질)를 사용하지 않는 자체 플랫폼 기술 ‘S-PASS’를 기반으로 제형 개발을 추진하고 있다.
리벨서스는 주사제 중심이던 GLP-1 계열 치료제 시장에서 경구 복용 방식을 도입하며 환자 편의성을 높였다는 평가를 받아왔다.
다만 SNAC 기술은 약물 흡수를 돕는 핵심 요소로 알려져 있어, 이를 제외한 새로운 제형이 FDA 기준을 충족할 수 있을지 여부가 개발 과정의 중요한 관건으로 꼽힌다.
이번 FDA 답변서에는 리벨서스가 대조약으로 명시됐으며, 회사는 생물학적동등성 자료를 기반으로 협의를 이어갈 계획이다.
시장에서는 이번 규제 절차 진전이 미국 시장 진출 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
세마글루타이드는 비만과 제2형 당뇨 치료 분야에서 높은 수요를 보이고 있으며, 글로벌 제약사들이 시장 선점을 위해 경쟁하는 분야다.
경구용 제품의 경우 복약 편의성이 강점으로 꼽혀 향후 성장 가능성이 큰 영역으로 평가받고 있다.
이 같은 기대감은 주가에 즉각 반영됐다.
삼천당제약은 FDA Pre-ANDA 답변서 수령 소식이 알려진 뒤 전 거래일 대비 29.82% 상승한 23만9000원에 거래를 마쳤다.
거래량은 6만6726주를 기록하며 투자자들의 높은 관심을 나타냈다.
▲일러스트=김진호 화백
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