[데일리매거진=이재만 기자] 식품의약품안전처는 피부가 괴사하는 중증 부작용이 발생한 한미약품의 폐암 신약인 '올리타정(올무티닙염산염일수화물)'의 판매허가를 유지하기로 했다.
식약처는 4일 중앙약사심의원회를 열어 환자에게 부작용이 생길 수 있음을 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 계속 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.
식약처는 이번 결정이 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것이라고 설명했다.
중앙약사심의위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.
또한 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다.
식약처는 또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 전수 감시를 실시하고 의사와 환자에 중증피부이상 반응 등 발생 가능성과 주의사항에 대해 집중 교육하기로 했다.
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